美國FDA認(rèn)證全程服務(wù)：
1.cGMP現(xiàn)場指導(dǎo)、CMC研究指導(dǎo)、DMF編制
2.文件申報(bào)
3.FDA審核DMF（ANDA報(bào)批的一部分）
4.資料修改和完善（如有缺陷）
5.FDA檢查審核（提供陪檢和現(xiàn)場翻譯服務(wù)）
6.指導(dǎo)483缺陷整改和回復(fù)、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
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