1．簡介 ：
印度藥品化妝品法案及管理辦法規(guī)定，2003年1月1日起，任何進口藥品必須獲得注冊證和許可證——（Registration Certificate, Import licences，以下稱兩證）后才能夠合法上市。
1）印度的代理人或廠家在印度的常設(shè)機構(gòu)作為注冊代理：由印度的代理人提供，注冊證注明代理商； 通過中國廠家設(shè)在的印度的銷售公司來提交申請。
2）申報資料主要包括DMF和PMF
2．申請程序：
注冊證的申請分兩部分工作：申請文件評審和生產(chǎn)現(xiàn)場的符合性檢查；
申請文件評審的核心是申報資料是否符合要求（D1&D2部分）；
現(xiàn)場檢查的核心是兩個符合：現(xiàn)場實際情況與申請文件符合；產(chǎn)品的生產(chǎn)與印度藥品的GMP要求符合。現(xiàn)場檢查并不是必需的，而是根據(jù)實際情況來確定（無菌的必須要做現(xiàn)場檢查）。
3．擬申請藥品的資格：
收載于官方藥典的非專利保護的原料藥及制劑均可申請。
4．申請獲得兩證的順序：先申請到注冊證，再申請許可證。
5．我們的服務(wù)程序：
1）現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀
兩證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要的信息的具備情況；了解GMP的"軟、硬件"符合情況； 根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見。
2）申請文件制作
制作提供中文印度注冊資料的編寫大綱；制作印度注冊所需DMF和PMF，對客戶基礎(chǔ)資料的準備人員進行培訓和指導。
3）現(xiàn)場符合性檢查
a.根據(jù)生產(chǎn)/產(chǎn)品性質(zhì)，審核工藝布局的GMP符合性及實際生產(chǎn)的合理性；
b.全面了解申請產(chǎn)品本身審核廠房設(shè)施、廠房內(nèi)附屬功能設(shè)施、設(shè)備器具的GMP符合性、生產(chǎn)適用性和實用性；
c.根據(jù)申請產(chǎn)品本身、各種生產(chǎn)用物料和中間體的物質(zhì)特性，全面審核已建立的GMP管理的文件體系和關(guān)鍵文件的完整性與合理性，包括管理規(guī)程、操作規(guī)程和各種標準文件等；
d.根據(jù)現(xiàn)場調(diào)查情況，與客戶共同明確工作任務(wù)及工作量分配；執(zhí)行2－4輪的"審計與整改"
印度藥品國際注冊流程：
準備申請文件 ----印度代理遞交文件---- DCGI對文件進行評審------補充資料（如有缺陷）----樣品遞交到CDTL--獲得產(chǎn)品注冊證書FORM41-----現(xiàn)場檢查
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