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FDA Warning Letter addressed to a Manufacturer of Medicinal Products in Hong Kong

The FDA sent a warning letter to a manufacturer of medicinal products in Hong Kong on 15 December 2015. This warning letter criticises among others the following points which occurred during an FDA inspection taking place in July 2015:
FDA今日發(fā)布在2015年7月對于在香港的"Chan Yat Hing Medicines Factory"醫(yī)藥公司進(jìn)行檢查后的警告信，里面對于檢查的的缺陷項(xiàng)提出了如下的批評：

In the finished medicinal products identity and strength of the active ingredient were not tested. 
未對成品的成分與藥效進(jìn)行檢驗(yàn)
The identity of active ingredients and excipients from various suppliers was not verified. 
未對眾多供應(yīng)商提供的原料藥和輔料進(jìn)行成分的確認(rèn)
There was no data available on the control of stability. 
沒有穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)
There didn't exist written procedures for production and process controls, including validation protocols and reports. 
生產(chǎn)過程沒有書面的SOP規(guī)范，包括驗(yàn)證方案與報(bào)告也沒有相應(yīng)的書面SOP規(guī)范
There were neither written SOPs for the responsibilities nor for the review of out-of-specification results or for the handling of customer complaints.
對于客戶投訴的處理，既沒有書面SOP規(guī)范，對于OOS的處理也沒有書面SOP規(guī)范 
Evidence of regular calibration was missing for the scale in the production area. 
找不到生產(chǎn)現(xiàn)場的稱重記錄
Multiple batches were released, despite a variety of deviations.
有數(shù)批的成品在偏差還沒關(guān)閉前就進(jìn)行放行

The FDA has not received a response from the firm concerning CAPA measures. As a result, the firm was now placed on Import Alert with immediate effect.
You will find more details in the complete FDA Warning Letter to Chan Yat Hing Medicines Factory.
FDA并未接到企業(yè)的CAPA措施回復(fù)，因此，F(xiàn)DA對此"Chan Yat Hing Medicines Factory"發(fā)布了進(jìn)口警令，并即刻生效。
鋒唐/aiq蜂糖 8:41:10
[技術(shù)帖] 關(guān)于歐盟委托監(jiān)管實(shí)施防偽法規(guī)的重要文件
2016-02-17 洛施德GMP咨詢
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Important Publication of the Delegated Regulation complementing the Anti-Counterfeiting Regulation
委托監(jiān)管實(shí)施防偽法規(guī)的重要文件
On 9th February 2016 the European Union has published the "COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use" in the official journal of the European Union.
在2016年2月9日，歐盟在歐盟官方雜志上公布了“委員會委托監(jiān)管（EU）2016/161于2015年10月2日實(shí)施指令2001/83/EC歐洲議會和歐盟委員會制訂詳細(xì)規(guī)定以規(guī)范人用藥品包裝上顯示的安全信息”。
The most important consequence of this publication is that the date for the implementation of the required measures is now mandatory: all requirements must be implemented by 9th February 2019! This means that the delegated regulation for serialization and verification of the medicinal products concerned must be applied starting 9th February 2019.
此文件最重要的結(jié)果是所要求措施的實(shí)施日期現(xiàn)在成為強(qiáng)制：所有要求必須在2019年2月9日時(shí)實(shí)施！這意味著藥品序列編號和核實(shí)委托監(jiān)管條例必須自2019年2月9日開始實(shí)施。
The final regulation remained almost completely unchanged compared to the draft of this regulation. Compare our news "Draft of Delegated Act regarding Safety Features published".
相比于此法規(guī)的草案內(nèi)容，最終法規(guī)仍然保持幾乎沒有變化。請與我們的新聞“關(guān)于安全信息的委托監(jiān)管法案草案公布”進(jìn)行比較。
Only in the scope in article 2 a further paragraph 1.c) has now been supplemented that this regulation also applies to medicinal products on which the member states have extended the scope of application of the unique identifier or of the device against manipulation in accordance with article 54a (5) of Directive 2001/83/EC. And in article 9 on bar codes on the packaging a sentence was switched without having any effect, though.
只是在第2條范圍里，現(xiàn)在加了一段1.c)，這樣此法規(guī)也適用于成員國延伸唯一識別碼范圍的藥品，或根據(jù)指令2001/83/EC第54a(5)條反偽醫(yī)療器械。在關(guān)于包裝上條碼的第9款里，一個(gè)句子有點(diǎn)變換，但并沒有什么影響。
With the publication of this regulation, a two dimensional barcode (2D barcode) will have to be used as a safety feature in the future. This must be applied on the packaging in readable form.
此法規(guī)公布后，將來必須要使用二維碼（2D條碼）作為安全信息。此要求必須采用可讀形式應(yīng)用于包裝上。
Article 6, for example, defines the minimum requirements for the print quality of these two-dimensional bar codes and parameters, which the manufacturer must check in the future.
例如，第6款定義了這些二維碼印刷質(zhì)量的最低要求和參考，將來生產(chǎn)商必須進(jìn)行檢查。
To get the detailed information please see the original COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use.