| 數(shù)據(jù)完整性背后的利益行為與生存危機！ |
數(shù)據(jù)完整性背后的利益行為與生存危機！
因數(shù)據(jù)完整性缺陷，歐美審計檢查中眾多的“名企外企”紛紛中槍落馬！ 因臨床數(shù)據(jù)造假，無數(shù)臨床試驗機構被槍斃，無數(shù)注冊申報品種被撤回！ 數(shù)據(jù)完整性“風暴”席卷中華制藥大地，風暴過處，哀鴻遍野！ 據(jù)一位在2014—2015三方審計中陸續(xù)“斃掉”了“海正（2 site）、華日、石藥（2 sites）、魯抗、江西東風、常熟金申、南海北沙”等14家工廠的檢查官介紹： “FDA和歐盟檢查的警告信都沒有冤枉任何一家工廠，只有殺漏沒有殺錯。閱讀FDA對XX公司的警告信，有些毛骨悚然，提到的是“全廠系統(tǒng)造假”，聞所未聞。” “美國國會可以以此起訴它，并由此展開“整治”中國藥廠/經濟以配合其重返亞洲的戰(zhàn)略，這些絕非危言聳聽！” 中國制藥行業(yè)的作假“觸目驚心”，“不嚴肅點，風氣實在太壞！”。 2015-2016年度CFDA已經開始了最嚴厲的整治。 “這是正確的” 他還提到，“風險評估現(xiàn)在已經成為為不符合GMP要求找理由的工具了！” 我個人覺得還包括“驗證”，早已變成一種隨心所欲得心應手的“萬能工具”。 在這一篇文章中： 記錄填寫中的特例！ “這些特例如果經過充分的評估、有嚴謹?shù)腟OP，并且能夠嚴格執(zhí)行，我覺得沒有問題。” 如果“確實做到了真實性，怎樣做都是恰當?shù)?！但是我說了，一切都可能成為“借口”，包括法規(guī)本身！”。 我個人倒是認為，電子記錄和審計追蹤的紙質記錄混合方式，也是WHO的《數(shù)據(jù)完整性指南》中的“臨時措施”，我們不推薦這種方式，只是拿出來討論，如果企業(yè)在過渡期真的能夠嚴格執(zhí)行，暫時也是可以接受的，如果存在故意造假行為，槍斃100次也不冤！ 亂世用重典，當然是對的。 很多人把數(shù)據(jù)完整性理解為“及時或同步填寫記錄”“記錄要完整的可追溯”“要有審計追蹤和電子簽名”……而忽略了數(shù)據(jù)的“準確性、真實性、可靠性”的本質！忽略了保證數(shù)據(jù)“準確、真實、可靠”的技術手段!更忽略了造成數(shù)據(jù)“不準確、不真實、不可靠”的深層次原因。 如果你認為有了“電子簽名和審計追蹤”，你就做到了“數(shù)據(jù)完整性”，其實你不過是“及時”填寫了一份具有“電子簽名”和“審計追蹤”的“假”記錄而已！ 數(shù)據(jù)完整性缺陷，其實只是一種“文雅”的說法，實際上我們可以看到，這些缺陷的詳細描述，好像確實充滿了血腥與暴力： 多次修改計算機時鐘出具多份假的檢驗記錄。 直接復制原來的圖譜用來偽造新的檢驗數(shù)據(jù)。 檢驗人員在打印出色譜圖后就將原始數(shù)據(jù)刪除。 現(xiàn)場查到隨意丟棄的紙質記錄、不受控的色譜圖、記錄表、不知來源的便條。 多次使用改錯帶、涂改液修改日志中物料批號等關鍵信息。 草稿上的“臨時記錄”謄寫到正式記錄上且數(shù)據(jù)不一致。 多人公用系統(tǒng)密碼、隨意刪除圖譜數(shù)據(jù)、隨意關閉審計追蹤。 沒有批生產記錄、沒有批檢驗記錄、沒有無菌產品模擬驗證。 …… 我們也看到，F(xiàn)DA和歐盟檢查的缺陷，從來沒有任何一例是因為單純的沒有“審計追蹤和電子簽名”功能而被斃掉的，首先是發(fā)現(xiàn)“造假、故意造假、隨意刪改數(shù)據(jù)、多人公用密碼權限……”，這些當然都是非常嚴重的問題，這些惡劣的問題，也絕不是增加硬件投入、增加審計追蹤功能就可以解決的，這些，需要我們首先從“誠信”開始，從數(shù)據(jù)的“真實性、準確性”開始，從“不做假”開始…… 對于中國制藥的這種現(xiàn)狀，一是嚴格監(jiān)管，殺一儆百，二是正面引導，積極規(guī)范管理，提高整個行業(yè)的認知水平，提高整個行業(yè)的素質水平！ 尤為重要的是，我們需要： 鏟除原有注冊申報工藝上的技術障礙！ 塑造制藥行業(yè)中的誠信環(huán)境！ 撕裂制藥行業(yè)方方面面的利益沖突！ 當然，應該排在第一位的還是： 企業(yè)的自律、誠信、規(guī)范管理！ 但是，如果不能徹底改變中國制藥的這種現(xiàn)狀，即使所有的制藥企業(yè)、所有的設備儀器都安裝了“電子簽名”和“審計追蹤”功能，也阻止不了企業(yè)為了“利益行為”與“生存危機”而作假的“原始動力”！ |
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