| 實施新版GMP必須開展的工作：質(zhì)量管理審評 |
實施新版GMP必須開展的工作：質(zhì)量管理審評
在我國新版GMP第二條就明確要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 定期（至少每年一次）的質(zhì)量管理審評，是為了評價藥品質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀，以判斷其適宜性、充分性和有效性，從而找出需要完善或改進的方面，確保質(zhì)量管理體系能得到持續(xù)改進所必須開展的一項活動。 質(zhì)量管理評審，首先是要審核質(zhì)量管理體系目標(biāo)的完成情況。另外，就是評估用于監(jiān)測質(zhì)量體系中過程有效性的績效指標(biāo)，如產(chǎn)品質(zhì)量投訴與召回、偏差、CAPA與變更管理；委托生產(chǎn)（外包）的信息反饋；風(fēng)險評估、趨勢分析和審計等自我評價流程；藥監(jiān)部門的官方檢查以及合作方審計等外部評估。 我們絕不能將自檢與質(zhì)量管理評審相混淆，以自檢代替質(zhì)量管理評審，因為二者有著本質(zhì)的區(qū)別。 （1）二者性質(zhì)不同：自檢屬于戰(zhàn)術(shù)控制。管理評審屬于戰(zhàn)略控制。 （2）目的不同：自檢目的在于監(jiān)控GMP的執(zhí)行情況，評估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的糾正預(yù)防措施。管理評審的目的在于研究制藥質(zhì)量體系目標(biāo)的完成情況；評估用于監(jiān)測制藥質(zhì)量體系中過程有效性的績效指標(biāo)（如投訴、偏差、CAPA和變更管理流程；外包活動的信息反饋；自我評價〈包括風(fēng)險評估、趨勢分析及內(nèi)審〉）；外部評估（如官方檢查以及客戶審計）等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。 （3）二者組織者不同：自檢由質(zhì)量管理部門組織，并與被審核活動無直接責(zé)任關(guān)系的其他審核人員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，公司的技術(shù)管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員均必須參與。 （4）二者依據(jù)不同： 自檢主要依據(jù)包括GMP等法規(guī)、公司文件、合作方的合同等。管理評審則主要依據(jù)質(zhì)量體系內(nèi)、外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的定期回顧、客戶滿意度調(diào)查（含產(chǎn)品質(zhì)量投訴與召回）、過程業(yè)績及產(chǎn)品符合性、糾正預(yù)防措施的狀況等。 （5）二者輸出不同：自檢時，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，由審核組長編制自檢報告。自檢的輸出是質(zhì)量管理評審輸入的重要內(nèi)容。質(zhì)量管理評審則往往涉及文件修改、機構(gòu)或職責(zé)調(diào)整、資源增加等，其輸出是公司計劃（包括下年度的目標(biāo)、目的和活動計劃）的輸入，是對質(zhì)量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關(guān)的檢測/校準活動的改進。 |
| 【返回主目錄】 |
| |||||||||||
.jpg){kind=small}