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1、文章中強(qiáng)調(diào)了BE是日本仿制藥上市批準(zhǔn)基礎(chǔ)，有沒有考慮過(guò)國(guó)內(nèi)企業(yè)的成本？你看臨床核查成這樣，我們想做BE沒地方？

2、你是否考慮了國(guó)內(nèi)監(jiān)管企業(yè)的無(wú)奈？我們的基礎(chǔ)和日本不一樣，鼓吹BE比溶出合理是不顧企業(yè)利益，給監(jiān)管部門臉上抹黑。

3、為什么你現(xiàn)在才發(fā)布這篇文章，而不是在一致性評(píng)價(jià)工作開始之前？

4、我國(guó)的情況和日本不一樣，我們國(guó)有大型企業(yè)如何面對(duì)兩百多個(gè)品種，是否給予了我們說(shuō)話的機(jī)會(huì)，一致性評(píng)價(jià)是否考慮到了公平合理性？

5、謝謝小妖，我們也覺得“唯原研標(biāo)準(zhǔn)”論是一種民族行業(yè)不自信的表現(xiàn)。憑什么你就不允許我們仿制藥比原研好？他們的專利期過(guò)了，也就是說(shuō)我們的生產(chǎn)晚于他們20年，你就不允許工藝改進(jìn)、科技進(jìn)步嗎？

諸如此類的問(wèn)題。

首先，時(shí)間的緊迫度基于科學(xué)推論來(lái)看，確實(shí)太緊

如果時(shí)間不夠，不排除會(huì)逼得企業(yè)一次性成功，而一次性成功本來(lái)就概率成功，為了成功不得不造假。到時(shí)候，一切又變得可被質(zhì)疑，被挑戰(zhàn)，一切白做，又推倒重來(lái)。欠的債太多了，還是一定要還的，但是催的太急了，十有八九會(huì)出事的。那些改劑型、改規(guī)格、改給藥途徑的，真的就跟還能找到同等參比品一樣，快速評(píng)價(jià)出結(jié)果嗎？能用溶出曲線評(píng)價(jià)的，趕緊評(píng)價(jià)的，其他等一等，行嗎？

其次，關(guān)于科學(xué)性以外的問(wèn)題

小妖從寫第一篇一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的文章起就提到過(guò)一點(diǎn)：你說(shuō)時(shí)間、成本，最后在市場(chǎng)上被挑戰(zhàn)科學(xué)性。但我從未鼓吹BE必須都要做這件事，只是一次實(shí)時(shí)的記錄報(bào)道罷了，日本當(dāng)年做了什么，不代表中國(guó)會(huì)這么做，不具有任何鼓吹色彩。能否用溶出評(píng)價(jià)，還是需要用BE評(píng)價(jià)，基于科學(xué)，不是基于資源。

如果你在做一件事，但明知道做完之后會(huì)被判為不合格，那么你還付出那么多時(shí)間和代價(jià)去做……很顯然，你不是負(fù)責(zé)人，而是一個(gè)執(zhí)行者，純粹完成任務(wù)而已。BE基地資源問(wèn)題，確實(shí)是問(wèn)題，我們需要請(qǐng)求監(jiān)管部門解決協(xié)調(diào)，但這件事跟怎么做更科學(xué)沒有太大的關(guān)系。

我們?cè)谧鲆恢滦栽u(píng)價(jià)這件事的時(shí)候，很多人第一反應(yīng)想的是：省錢、省時(shí)間、省成本、如何保住品種。但當(dāng)初說(shuō)要一致性評(píng)價(jià)的時(shí)候，很多人表達(dá)的觀點(diǎn)是：我要證明仿制藥和原研藥一樣好，憑什么他們賣高價(jià)，而我們不可以？我們?cè)谒麄?0后過(guò)了專利期再做，你就不允許我們的工藝進(jìn)步、設(shè)備先進(jìn)，質(zhì)量更好嗎？我們要用事實(shí)證明，我們完全有能力爭(zhēng)取市場(chǎng)……好的，那么現(xiàn)在基于如何“更快地完成一致性評(píng)價(jià)”基礎(chǔ)做完的評(píng)價(jià)，可能在最后的市場(chǎng)對(duì)抗時(shí)，起到無(wú)法辯駁的作用嗎

再次，關(guān)于時(shí)機(jī)

有人問(wèn)，為什么很多事不在決定前弄清楚，或者發(fā)布？我說(shuō)，你怎么知道別人沒弄明白？倒是仿制藥企業(yè)自己是否積極參與了當(dāng)時(shí)的方法制定工作。有些事，很可悲。僅以蒲公英為例，自從蒲公英開始“給藥典糾錯(cuò)”活動(dòng)開始，大家很積極，但有人給小妖一封郵件，僅一句話：你們?yōu)槭裁床辉谡髑笠庖姼宓臅r(shí)候提出糾錯(cuò)？

對(duì)這樣的一句話郵件，有時(shí)候小妖無(wú)言以對(duì)。是的，我們?yōu)槭裁纯偭?xí)慣于政策法規(guī)發(fā)布之后去解讀、分析評(píng)估、制定策略，而不是提前介入，表達(dá)觀點(diǎn)，去做一點(diǎn)與“出發(fā)點(diǎn)”意愿一致的事情？我們總是眼睜睜地看著別人搭起了門檻，然后自己走路的時(shí)候怪監(jiān)管部門不盡責(zé)，門檻太高了?？墒窃O(shè)計(jì)門檻的方案的時(shí)候，大家去哪兒了？希望現(xiàn)在還不晚。凡是覺得時(shí)間不夠的，品種太多的等等，拜托各位積極表達(dá)

從沒說(shuō)過(guò)原研藥是唯一標(biāo)桿。就連草案里寫得也很清楚，如果因?yàn)楦淖儎┬?、給藥途徑等等，原研藥退市什么的，無(wú)法找到參比的，企業(yè)可以自己決定，甚至自己上臨床，自我證明，自己成為參比，成為其他仿制的參比。這條路并不是沒有留，只是為什么真要走的時(shí)候，有企業(yè)退縮了？我們的一致性評(píng)價(jià)目錄中，能找到參比不足三成，剩下的，我們?yōu)槭裁床蛔约籂?zhēng)取成為參比呢？因?yàn)檎嬉銧?zhēng)取，你說(shuō)怕麻煩，怕來(lái)不及，怕花錢……

至于情感問(wèn)題……小妖從小受的教育帶有強(qiáng)烈的情感色彩，乃至至今踏上北京的土地都有一種朝圣感?？墒?，倘若你真的為這個(gè)民族，為這個(gè)行業(yè)好，請(qǐng)各位勞苦功高的功臣們，別躺在功勞簿上了，站起來(lái)，向這個(gè)世界致敬。沒有人是冷血?jiǎng)游铮巳硕紟в星楦?。?dāng)一個(gè)四五歲的小女娃抱著你的大腿說(shuō)：阿姨，別把媽媽的廠關(guān)掉，我要讀書。這真是解決問(wèn)題的態(tài)度、策略嗎？不是一種道德綁架？

也許一個(gè)老國(guó)企，七十年來(lái)為這個(gè)行業(yè)，為這個(gè)國(guó)家藥品可及性做出過(guò)功不可沒的卓越成績(jī)。可是……當(dāng)您手上有三四個(gè)百個(gè)文號(hào)的時(shí)候，您心里清楚，有多少是在生產(chǎn)的？不生產(chǎn)的文號(hào)，對(duì)這個(gè)行業(yè)真的是功勞嗎？生產(chǎn)出來(lái)的，如果也已經(jīng)無(wú)法達(dá)到患者所需的時(shí)候……人都帶有感情的。小妖也眼看著父母工作大半輩子的企業(yè)轟然倒下，父親一夜白頭。一場(chǎng)變革中，整合、淘汰、重組、優(yōu)勢(shì)提高……永遠(yuǎn)都存在。

我們能不能基于科學(xué)？逐步調(diào)整感情？時(shí)間太緊，這個(gè)確實(shí)是問(wèn)題，但真有心，那就好好做一做，留下一兩個(gè)品種，其他的，先停產(chǎn)，慢慢來(lái)，弄好了，在申請(qǐng)上市，加入競(jìng)爭(zhēng)隊(duì)伍。這樣做，不好嗎？

近期的臨床核查，很多人在糾結(jié)一點(diǎn)：為什么沒有進(jìn)口藥被斃掉？我想問(wèn)，你這個(gè)問(wèn)題是基于愛國(guó)情懷還是科學(xué)？這個(gè)行業(yè)真的有那么多被詬病問(wèn)題，真是我們希望看到的嗎？

總結(jié)了各方面的郵件，總的來(lái)說(shuō)，小妖確實(shí)感受到了壓力，我從沒想過(guò)一篇傳達(dá)型的報(bào)道會(huì)引起那么多聲音。當(dāng)然，我歡迎更多聲音的存在。