| CFDA向歐美藥企說NO！ |
CFDA向歐美藥企說NO！ 1月22日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告（2016年第13號）》，決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進口、不予再注冊；停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進口。要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個品種的進口通關(guān)備案。 主要存在的問題： 奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現(xiàn)。 日本救心制藥株式會社的救心丸返工程序未進行質(zhì)量風險防控、未進行充分的生產(chǎn)工藝驗證，檢驗數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場地未經(jīng)批準。 意大利貝斯迪大藥廠(Bruschettini Laboratories)的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染的風險。 印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導致現(xiàn)場檢查無法進行，視為生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不通過。 綜合看停止進口原因，主要有實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，數(shù)據(jù)不完整、返工未進行質(zhì)量風險防控、未進行充分的生產(chǎn)工藝驗證，變更生產(chǎn)場地未經(jīng)批準等問題。 2015年，CFDA也曾發(fā)布公告停止進口3個品種 2015年08月17日，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于停止進口愛活膽通等3個品種的通告（2015年第53號）》，決定停止對德國愛活大藥廠生產(chǎn)的愛活膽通、德國保時佳大藥廠生產(chǎn)的標準桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）、美國庫比斯特制藥有限公司生產(chǎn)的注射用達托霉素的進口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述3個產(chǎn)品的進口通關(guān)備案。 主要存在的問題： 德國愛活大藥廠的愛活膽通實際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝不一致，同時未對提取工藝及相關(guān)變更情況開展對比研究及工藝驗證。 德國保時佳大藥廠的標準桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）的實際處方與注冊申報處方不一致，工廠留存的生產(chǎn)記錄未能說明原料“標準桃金娘油”的原料來源。 美國庫比斯特制藥有限公司在接到檢查通知后，企業(yè)提出生產(chǎn)場地變更，不能實現(xiàn)對原生產(chǎn)場地的檢查。對新生產(chǎn)場地注射用達托霉素生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其培養(yǎng)基模擬灌裝試驗方案、灌裝操作區(qū)和潔凈區(qū)的控制存在缺陷。 CFDA境外檢查情況回顧 據(jù)食品藥品審核查驗中心公開培訓信息，CFDA實施境外檢查的歷程： |
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