2015版《中國(guó)藥典》(下稱“新版藥典”)編制工作迎來殺青前的最后沖刺期。國(guó)家藥典委員會(huì)的一位權(quán)威專家近日對(duì)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者透露，新版藥典編制已到收官階段，預(yù)計(jì)今年5~7月間頒布，最遲10月份。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，1月以來，國(guó)家藥典委員會(huì)各項(xiàng)公示進(jìn)入密集發(fā)布期：1月4日，《關(guān)于2015年版藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示稿反饋意見的第二次審議情況》掛網(wǎng)，就去年7月以來針對(duì)新版藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示稿的反饋意見審議后的情況進(jìn)行了公示。1月13日，《關(guān)于部分中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂后內(nèi)容的公示》明確，對(duì)補(bǔ)金膠囊、龍膽瀉肝膠囊等28種中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容廣泛征求意見，呼吁藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注相關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容、參與把關(guān)，公示日期為3個(gè)月。“一些品種還在開會(huì)討論，邊公示，邊復(fù)議。”前述專家表示。
1月14日，《關(guān)于2015年版藥典(二部)品種收載情況的公示》發(fā)布，顯示新版藥典(二部)的編制已近尾聲，收載品種基本確定，擬新增品種493個(gè)，未收載2010年版藥典(二部)中的品種共24個(gè)，采用藥品名稱與原藥品名稱不一致的品種共6個(gè)。
“2015版《中國(guó)藥典》的編制要努力實(shí)現(xiàn)‘收載標(biāo)準(zhǔn)水平和數(shù)量同步提高’的目標(biāo)。具體來說，從標(biāo)準(zhǔn)水平上看，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到與國(guó)際先進(jìn)水平同步發(fā)展的目標(biāo);中藥標(biāo)準(zhǔn)要以我為主，引領(lǐng)國(guó)際發(fā)展;從數(shù)量上看，收載品種必須全面覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，滿足群眾健康需求和用藥安全需要。”日前于北京召開的第十屆藥典委員會(huì)成立暨中國(guó)藥典60年慶典上，有藥典委權(quán)威專家如是介紹。
強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體
《中國(guó)藥典》收載品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)，質(zhì)量水平較高并有合理質(zhì)量監(jiān)控手段的藥品。除藥典外，一些未列入國(guó)家藥典的品種分別收入部頒標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)。有數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有1.3萬余個(gè)，占76%，但有專家認(rèn)為，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平仍然不高，部分標(biāo)準(zhǔn)存在檢測(cè)方法落后、專屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分、不能真實(shí)反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題。
在廣州中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院教授林勵(lì)看來，作為本次修訂的看點(diǎn)，新版藥典將提升品種的安全性控制水平，收載品種力爭(zhēng)覆蓋臨床各科并能滿足臨床需求。
本次藥典增修訂亦充分考慮了行業(yè)需求，以“開門辦藥典”的思路滿足藥品生產(chǎn)的需求。有消息顯示，未來藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展將逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場(chǎng)導(dǎo)向、社會(huì)共舉”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局，使企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的主體。
“《中國(guó)藥典》的形成要采取有效措施，引導(dǎo)和鼓勵(lì)科研院所特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)參加、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作。”藥典委相關(guān)專家對(duì)記者表示。
藥輔國(guó)標(biāo)期待
據(jù)悉，新版藥典健全了藥品及輔料標(biāo)準(zhǔn)體系。作為2015版的重要變化之一，藥用輔料的品種收載數(shù)量將顯著增加，新版藥典中，附錄(通則)和輔料獨(dú)立成一卷，構(gòu)成《中國(guó)藥典》四部的主要內(nèi)容。
中國(guó)食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所相關(guān)專家告訴本報(bào)記者，“藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，除品種數(shù)量增加外，藥用輔料的對(duì)照品也大大增加。”
“我國(guó)目前正在使用的藥用輔料約543種，2010版只收載了其中的132種，所收載品種占總數(shù)的24.31%。”在國(guó)家藥典委員會(huì)委員、中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生看來，舊版藥典收載的藥用輔料品種數(shù)量嚴(yán)重不足。國(guó)際藥輔網(wǎng)CEO施擁駿則透露，藥用輔料正文修訂最初制訂了380~400個(gè)任務(wù)，從目前的進(jìn)展看，已修訂了約290種。
采訪中，還有企業(yè)人士反映在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的過程中存在諸多困惑，期待減少因標(biāo)準(zhǔn)差異帶來的不便，并希望通過藥典的協(xié)調(diào)，推進(jìn)新技術(shù)、新方法的使用。
山東聊城阿華制藥就提出，2010年版藥典(二部)規(guī)定，生產(chǎn)羧甲淀粉鈉原料為淀粉。但當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門認(rèn)為，使用食用級(jí)馬鈴薯淀粉生產(chǎn)羧甲淀粉鈉不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，必須采用玉米淀粉生產(chǎn)。“我國(guó)多數(shù)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)，使用玉米淀粉或馬鈴薯淀粉兩種原料。”該企業(yè)認(rèn)為，馬鈴薯淀粉屬于藥典規(guī)定的“淀粉”范疇，采用其生產(chǎn)羧甲淀粉鈉不違反藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
如何解決實(shí)際操作中的矛盾與沖突?記者獲悉，上述企業(yè)已將實(shí)際情況以書面形式請(qǐng)示藥典委，關(guān)于生產(chǎn)藥用輔料所采用原料問題的糾結(jié)或在新版藥典中找到答案。
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