隨著國際GMP檢查揭示出越來越多的QC數(shù)據(jù)完整性問題，不少企業(yè)開始未雨綢繆，在分析自己的化驗室檢測用計算機系統(tǒng)缺陷后，評估、準備或已開始軟件升級工作，典型的是購買網(wǎng)絡(luò)版本，安裝中央服務(wù)器。本文閑談的就是這個東東。
升級除了是個花錢活，同時也是個技術(shù)活，其間少不了QA又要忙活一下，建議QA注意以下的事項了（包括但不限于）：
首先提交變更申請，以下很多事情可以放在變更申請里做成計劃書或變更最終關(guān)閉所要求完成的任務(wù)。
USR。這肯定是必備的。服務(wù)器數(shù)據(jù)容量（準備存貯多少年的數(shù)據(jù)，一般建議看一下自己目前每年產(chǎn)生數(shù)據(jù)的數(shù)量，結(jié)合數(shù)據(jù)存貯期限，考慮公司未來五年發(fā)展計劃，再給出20%左右的余量）、現(xiàn)在及將來準備接入服務(wù)器的檢測儀器數(shù)量、與現(xiàn)有軟件和儀器接口的兼容性、配套UPS電源容量、軟件驗證需求、數(shù)據(jù)安全需求、斷電保護需求、硬盤數(shù)據(jù)可恢復(fù)需求等等等等。具體技術(shù)問題建議求教專家。和供應(yīng)商要簽訂合同，QA一定要去看一下這個合同，最好URS是合同的附件。（價格就不用管了，那是老板的事。）當然，書面合同是一回事，還是要多找機會和供應(yīng)商技術(shù)人員多溝通。根據(jù)流行的GAMP做相關(guān)確認（這個不用說了，老生常談），供應(yīng)商做的確認方案和報告自己公司一定要審核簽字。提前備份準備接入儀器的現(xiàn)有全部數(shù)據(jù)。儀器接入后的驗收標準。例如，儀器接入前使用受控樣品（或工作對照品）檢測，作為驗收參考，接入后使用同一樣品檢測一個序列，定出接收標準進行驗收。不建議接入后直接檢測樣品。定好接入序列。儀器最好一臺一臺接入，接入一臺驗收一臺。服務(wù)器調(diào)試期間可采用一臺較為空閑的指定儀器進行調(diào)試。劃分好數(shù)據(jù)存貯虛擬盤區(qū)，規(guī)劃數(shù)據(jù)存貯文件夾設(shè)定。此時最好考慮將永久保存的數(shù)據(jù)和到期刪除的數(shù)據(jù)分開，以便定期刪除管理。修訂相關(guān)文件，特別是管理、操作和數(shù)據(jù)存貯等SOP。服務(wù)器維保應(yīng)納入維保計劃，或外包活動計劃。相關(guān)風險分析，可以結(jié)合在確認里一起做，但考慮到確認可能是供應(yīng)商提供的，不一定包括風險評估，建議QA自己做一個風險評估。如果內(nèi)部變更控制流程里就嵌入了風險評估，可以放在變更流程里做。必要時（例如，由于排線問題，或者有人想搭車，順便調(diào)整了儀器位置），要考慮軟件升級以外的其它確認（如儀器移動后再安裝確認）。
培訓(xùn)、培訓(xùn)、培訓(xùn)（重要的事說三遍）。
上述注意事項僅供參考，各公司規(guī)模、具體情況差異較大，各位QA們要根據(jù)自己的實際情況具體行事。
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