在2015年10月1日正式實(shí)施的新版《食品安全法》中，保健食品的申報(bào)將采用注冊(cè)和備案“雙軌制”管理，打破了之前全部采用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理注冊(cè)的管理辦法。保健食品迎來(lái)寬進(jìn)、巧管、共治、重罰的新機(jī)遇。
新修訂的《食品安全法》對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊(cè)制度。比如《食品安全法》首次提出了保健食品原料目錄和功能目錄的概念。明確規(guī)定目錄外的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊(cè)管理；目錄內(nèi)的國(guó)產(chǎn)保健食品和所有營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑實(shí)行備案管理。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。這就意味著，保健食品“注冊(cè)審批制度”向簡(jiǎn)化的“備案制度”轉(zhuǎn)變。明確了保健食品的申報(bào)將采用注冊(cè)和備案“雙軌制”管理，打破了之前全部采用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理注冊(cè)的管理辦法；新法規(guī)向我國(guó)保健食品的生產(chǎn)企業(yè)釋放了一個(gè)好的信號(hào)，即：保健品迎來(lái)寬進(jìn)、巧管、共治、重罰新機(jī)遇。
新修訂的《食品安全法》除了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊(cè)制度外，對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)資格、注冊(cè)審評(píng)周期、注冊(cè)收費(fèi)等也進(jìn)行了更改。主要要求如下：
1.申請(qǐng)人：（1）申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。個(gè)人不能作為申請(qǐng)人申報(bào)保健食品。（2）兩個(gè)以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)。取消了以往的聯(lián)合申報(bào)。（3）進(jìn)口保健食品或國(guó)產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或其他組織，不再要求其生產(chǎn)資質(zhì)。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
2.注冊(cè)審評(píng)：（1）保健食品技術(shù)審評(píng)時(shí)間由原來(lái)的80個(gè)工作日改為60個(gè)工作日，縮短了20個(gè)工作日。（2）食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊(cè) 申請(qǐng)材料和樣品一并送達(dá)保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。取消了試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。（3）保健食品的抽樣調(diào)整為動(dòng)態(tài)抽樣。
3.注冊(cè)收費(fèi)：申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)用。保健食品產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
相比注冊(cè)制，備案制的規(guī)定相對(duì)簡(jiǎn)單。主要明確了國(guó)產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；備案進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。辦理保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案。備案制無(wú)需技術(shù)審批環(huán)節(jié)，文件要求也有所精簡(jiǎn)。
備案制度的確立被認(rèn)為是本次保健食品管理制度改革最大亮點(diǎn)。與保健食品注冊(cè)管理辦法（2005年版）相比，保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（2015年版征求意見稿）對(duì)于產(chǎn)品的安全性要求越來(lái)越高、提高了注冊(cè)申請(qǐng)人的門檻，縮短了審評(píng)時(shí)限。法規(guī)實(shí)施后，產(chǎn)品的技術(shù)要求水平會(huì)提高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更充分，產(chǎn)品品類越來(lái)越多，這對(duì)于行業(yè)和消費(fèi)者來(lái)說(shuō)都是好事！
2015年9月24日
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