| 寧波亞川：印度合規(guī)專家團(tuán)資深成員介紹 |
姓名：希滕德拉 H 潘迪特 性別：男 學(xué)歷：微生物-理學(xué)碩士, 工商管理文憑 目前居住地：孟買，印度 語(yǔ)言：英語(yǔ)，印地語(yǔ)，馬拉地語(yǔ)
潘迪特先生在制劑領(lǐng)域擁有超過(guò)40年的工作經(jīng)驗(yàn)，是經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家， FDA認(rèn)可的微生物學(xué)家，以及創(chuàng)造性思想家。同時(shí)還是 IDMA技術(shù)小組委員會(huì)成員，新孟買市TMA質(zhì)量圈的活躍成員。 潘迪特先生擁有優(yōu)秀的溝通和表達(dá)能力，令人信服的銷售能力，良好的技術(shù)和管理能力。曾管理100多名員工的團(tuán)隊(duì)。在公司內(nèi)部開(kāi)展了大量的cGMP技術(shù)研討會(huì)，并擁有對(duì)外培訓(xùn)演講的豐富經(jīng)歷。
一、工作經(jīng)歷：
質(zhì)量主管 技術(shù)服務(wù)和注冊(cè)事務(wù) M/s M J Biopharm Pvt Ltd , Navi Mumbai –India 1997 to 2017 【注:目前已退休，2017年6月被該企業(yè)返聘為技術(shù)服務(wù)顧問(wèn)和cGMP培訓(xùn)導(dǎo)師】
QA&QC質(zhì)量主管 M/s M J Pharmaceutical Limited (MJPL ) 1989 to 1997
車間微生物學(xué)家和研究員 M/s Symbioticls Ltd , Sarabhai Research Centre and Sarabhai Chemicals 1976 to 1989
曾在國(guó)際知名制藥巨頭企業(yè)Elli Lilly & Co USA & UK 接受專業(yè)的cGMP培訓(xùn)；擁有42年多元化的經(jīng)驗(yàn)，涵蓋質(zhì)量，生產(chǎn)和企業(yè)任職三方面； 在醫(yī)藥制劑制造行業(yè)中對(duì)產(chǎn)品和工藝進(jìn)行了全面的接觸，現(xiàn)在是一名顧問(wèn)導(dǎo)師。 20年質(zhì)量主管經(jīng)歷，涉及產(chǎn)品包括固體口服制劑、液體注射劑、干粉注射劑和生物技術(shù)注射劑； 9年QA和QC主管經(jīng)歷，涉及產(chǎn)品包括片劑、膠囊、液體、懸液、藥膏和凍干注射劑； 13年微生物學(xué)家和藥物化學(xué)家經(jīng)驗(yàn)，曾在質(zhì)量控制活動(dòng)和診斷試劑發(fā)展研究中心工作。
美國(guó)，英國(guó)，德國(guó)，法國(guó)，波蘭，莫斯科，中國(guó)，哥斯達(dá)黎加，土耳其和越南等。
包括歐盟GMP，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)，哥倫比亞衛(wèi)生部(INVIMA)和非洲其他國(guó)家的衛(wèi)生部(MOH)。
針對(duì)cGMP體系/技術(shù)轉(zhuǎn)讓等程序進(jìn)行過(guò)國(guó)家級(jí)和國(guó)際級(jí)的審計(jì)活動(dòng)。
涉及所有劑型，包括液體注射劑，固體口服制劑，軟膏和面霜，利克，奧拉斯，干粉注射和凍干注射等。
曾在3個(gè)國(guó)家級(jí)公司和2個(gè)國(guó)際級(jí)制藥公司進(jìn)行過(guò)質(zhì)量管理體系建設(shè)。
擁有豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)和上進(jìn)努力的精神，在職業(yè)生涯中能夠?yàn)樗泄ぷ鲌?chǎng)所貢獻(xiàn)力量，也可以在代理處為公司提供服務(wù)。
二、擅長(zhǎng)領(lǐng)域
按照ISO&GMP體系設(shè)計(jì)，改進(jìn)，實(shí)施建立質(zhì)量管理體系；通過(guò)管理、發(fā)布和檢索等途徑來(lái)控制系統(tǒng)、文檔和數(shù)據(jù)；協(xié)助辦理產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，DMF編寫，檔案歸檔，辦理許可證以及其他FDA相關(guān)事宜；從事過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期、穩(wěn)定性研究、冷鏈監(jiān)測(cè)和供應(yīng)鏈效率；監(jiān)控工藝控制（IPQC，IPQA）。
根據(jù)當(dāng)前的GMP規(guī)范（URS , DQ , FAT, DQ, IQ, OQ, PQ，RQ）進(jìn)行各種設(shè)備和儀器的確認(rèn)；培養(yǎng)基灌裝、工藝模擬、清洗驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證；公用設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)（水，空氣，HVAC，氣體）質(zhì)量檢測(cè)和校驗(yàn)；監(jiān)控計(jì)量儀器的校驗(yàn)和軟件驗(yàn)證 (GAMP) 。
進(jìn)行微生物極限測(cè)試（MLT），病原體檢測(cè)，無(wú)菌，內(nèi)毒素（拉爾/BET）；環(huán)境監(jiān)測(cè)（沉降盤、主動(dòng)空氣取樣和個(gè)人監(jiān)測(cè)）；執(zhí)行過(guò)水系統(tǒng)驗(yàn)證、化學(xué)和微生物水分析；參與過(guò)化學(xué)和微生物原料、包裝材料和成品的生產(chǎn)；監(jiān)控食品加工和食品技術(shù)相關(guān)的微生物事宜。
監(jiān)控所有劑型的生產(chǎn)和包裝活動(dòng)；生產(chǎn)計(jì)劃、人力資源管理等文件監(jiān)控和批處理。物料儲(chǔ)存、成品儲(chǔ)存和物料管理；協(xié)助新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、試驗(yàn)、配方和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
【譯者： Lyvia 寧波亞川 國(guó)際注冊(cè)部】 |
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