| GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查小故事 |
我們先來(lái)講一個(gè)歐洲檢察官現(xiàn)場(chǎng)檢查的故事。
眾所周知，EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查的幾個(gè)很鮮明的特點(diǎn)是——事無(wú)巨細(xì)、嚴(yán)謹(jǐn)謹(jǐn)慎、明察秋毫。尤其是不會(huì)放過(guò)那些有“嫌疑”的房間、廠房等等。 以下是一家API企業(yè)（我們暫且稱作A企業(yè)）在接受EDQM檢查時(shí)的真實(shí)經(jīng)歷（根據(jù)真實(shí)故事略作修改和調(diào)整）： 某日，A企業(yè)收到了EDQM現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查的通知，該企業(yè)的總經(jīng)理張總對(duì)這次檢查非常重視，在收到通知的當(dāng)天下午，就帶領(lǐng)著生產(chǎn)、質(zhì)量、工程相關(guān)的負(fù)責(zé)人對(duì)全廠進(jìn)行巡視。 在走到廠區(qū)的西側(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有一段圍墻因?yàn)榫S護(hù)不當(dāng)坍塌了，坍塌的地方用鐵絲網(wǎng)圍了起來(lái)，張總看到這段圍墻就指示工程人員將其修好，然后繼續(xù)巡視其他地方，沒(méi)想到就是這段圍墻引起了一個(gè)檢查小插曲。 該企業(yè)如何準(zhǔn)備審計(jì)、如何整改不詳談，轉(zhuǎn)眼到了EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候。 開(kāi)過(guò)首次會(huì)議，檢查官例行對(duì)廠區(qū)進(jìn)行檢查，當(dāng)看到這段剛剛修葺好的圍墻時(shí)，停下了腳步，開(kāi)始詢問(wèn)企業(yè)：“為什么這段圍墻是新的，與周圍的圍墻有明顯的差別？” A企業(yè)坦然回答：“因?yàn)檫@段墻坍塌了，在前幾天剛剛進(jìn)行了維修，所以看起來(lái)是新建的。” 檢察官繼續(xù)詢問(wèn)：“是不是通過(guò)這個(gè)墻的缺口往外運(yùn)送東西了？” A企業(yè)有一些摸不著頭腦：“這個(gè)肯定沒(méi)有，就是進(jìn)行了簡(jiǎn)單的修葺，沒(méi)有您說(shuō)的這種情況。” 檢察官依然不相信，然后提出改變檢查路線的要求，要查看這段墻廠外的情況！ 盡管A企業(yè)對(duì)這突如其來(lái)的問(wèn)題弄得有些茫然，但還是欣然接受了檢察官的臨時(shí)安排。 A企業(yè)人員將檢察官帶到了這段新墻的另一側(cè)，這里是一片農(nóng)田，有一些植被已經(jīng)發(fā)芽。檢查官開(kāi)始詳細(xì)的檢查這段新墻附近是否有搬運(yùn)、運(yùn)輸、人員、物料、車輪的痕跡，以判斷是否通過(guò)這段墻洞往廠外或者往廠內(nèi)運(yùn)輸了東西。 經(jīng)過(guò)細(xì)致的檢查，檢察官并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)什么異常情況，然后對(duì)檢查企業(yè)說(shuō)出了滿意和信任的“OK！OK！” 這段小插曲也算告一段落。 【點(diǎn)評(píng)】 這個(gè)小故事非常典型的反映了歐洲檢查的特點(diǎn)：對(duì)被檢查企業(yè)并不完全信任（當(dāng)然這不能怪歐洲檢察官對(duì)中國(guó)企業(yè)有偏見(jiàn)，實(shí)際上是一些企業(yè)太不爭(zhēng)氣了）。歐洲檢察官會(huì)查看任何一個(gè)他們認(rèn)為值得看的區(qū)域，并且會(huì)通過(guò)一些細(xì)節(jié)來(lái)判斷企業(yè)實(shí)際執(zhí)行GMP的情況。 所以企業(yè)在執(zhí)行GMP過(guò)程中不能存在僥幸的心里，必須踏實(shí)的執(zhí)行GMP，不能以應(yīng)付審計(jì)的態(tài)度來(lái)執(zhí)行GMP，否則這些“手腳”終會(huì)暴露出來(lái)，到時(shí)候，只能使這些檢察官對(duì)我們更加的不信任！ |
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