2、深入理解變化背后的原因：
在基本的知識點變化梳理完成后，實驗室應對變化的點進行深入的探討和理解，這塊可能還是需要經驗比較豐富的人員進行，比如為何藥品的微生物限度標準變成了指數(shù)形式，為何無菌檢查的改良馬丁培養(yǎng)基變更成TSB，注射用水/純化水微生物限度檢查的培養(yǎng)基從TSA/RBA變更成R2A。這個步驟是相當重要的，一方面作為實驗室的主管或是資深的技術人員非常有必要甚至是必須理解藥典變化的原因（可幫助實驗室預測后續(xù)藥典的變化趨勢），另一方面為第二個項目，即對后續(xù)參與藥典升級活動的檢驗人員的培訓至關重要，必須讓參與的人員不單單是會做檢驗，而是要在理解原理的基礎上全程的去參與藥典升級工作，從中受益并鼓勵實時提出自己的見解。如下圖所示：
3、制訂實驗室行動計劃
1）藥典微生物升級動員會→主管（參會人員應包含生產、QA、QC、設備的領導及相關人員）
2）二次會議，明確每個參與成員的責任及工作內容→主管+資深微生物技術人員（QC）
3）檢驗用培養(yǎng)基（干粉及成品）品牌的篩選及審計→指定責任人（微生物1人）
4）設備預算/選型/URS/3Q＋廠房設施改造預算/落實/確認→指定責任人（微生物1-2人）
5）方法學驗證→根據檢驗項目負責人指定責任人（微生物2-3人，日常實驗誰做，誰負責哪個項目，理論上實施該檢驗項目的人員應通過其方法學驗證，特別是無菌檢查）
6）操規(guī)修訂計劃→主管（主管時間上及內容上把控，相關項目負責人修訂各SOP）
以上計劃以內容及時間形式呈現(xiàn)，必須預留出一定時間，如設備及廠房改造可能無法進入當年的實施計劃中，需列入次年預算，若設備及廠房設施不到位，則不滿足進行方法學驗證的環(huán)境條件，但是在這之前也可以根據藥典的內容進行方法學驗證文件的編寫及操作規(guī)程的初步修訂，力求不浪費一分一秒，爭取早日趕上藥典升級的步伐！
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