| 總局關于修訂維胺酯口服制劑和黃體酮注射液說明書的公告 |
總局關于修訂維胺酯口服制劑說明書的公告（2016年第177號） 2016年11月21日 發(fā)布 根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對維胺酯口服制劑（包括膠囊、軟膠囊）說明書增加黑框警告，并對【注意事項】、【不良反應】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下： 一、所有維胺酯口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照維胺酯膠囊說明書修訂要求（見附件1）和維胺酯軟膠囊說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。 修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 各維胺酯口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好維胺酯口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。 二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀維胺酯口服制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。 三、維胺酯口服制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀維胺酯口服制劑說明書。 附件：1.維胺酯膠囊說明書修訂要求 食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月21日 發(fā)布 為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對黃體酮注射液說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下： 一、所有黃體酮注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照黃體酮注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。 修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 各黃體酮注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好黃體酮注射液的使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。 二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀黃體酮注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。 三、黃體酮注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀黃體酮注射液說明書的新修訂內(nèi)容。 附件：黃體酮注射液說明書修訂要求 食品藥品監(jiān)管總局 |
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