| 實(shí)施GMP還是要強(qiáng)調(diào)主觀因素, 使之成為自覺(jué)行為 |
10版GMP的條款中凡是提及到制定“操作規(guī)程”（SOP）的條款，共計(jì)49條，并都要求建立相應(yīng)的記錄與之配套。通常，藥企的記錄還不止這些。本辯題提及的“記錄做假”，應(yīng)該理解為：不如實(shí)的記錄。 主觀原因做假和客觀原因做假，這兩種原因都存在，甚至多數(shù)情況下，兩種原因交織并存，共處于矛盾體之中，很難截然分開(kāi)。請(qǐng)看現(xiàn)實(shí)中的幾個(gè)例子： 第一個(gè)例子：目前藥企的批生產(chǎn)記錄，大都是以回憶錄的形式存在著。首先在車間就有人把現(xiàn)場(chǎng)記錄審查整理裝訂成冊(cè)遞交給質(zhì)量部門，質(zhì)量部門的QA通過(guò)審查后，再交給質(zhì)量授權(quán)人審查，（當(dāng)然還包括批檢驗(yàn)記錄的審查）合格后產(chǎn)品才可放行。試想，在這個(gè)整理、審查的過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)有誤，怎么處理？回答是：你懂得。這種主觀的故意為的是什么？為的是應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查。所以，想從批記錄里發(fā)現(xiàn)缺陷是越來(lái)越難了。正確的做法是不是應(yīng)該這樣：車間也好、質(zhì)量QA也好整理審查出缺陷后，應(yīng)該走偏差或其他，然后一步一步該怎么處理就怎么處理?，F(xiàn)實(shí)是誰(shuí)找那個(gè)麻煩。 第二個(gè)例子：也是我在以前的帖子里所提到的“不體現(xiàn)”的現(xiàn)象。主要設(shè)備變更依據(jù)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法是需要向省局報(bào)備的。為了減少又是驗(yàn)證、又是市局查驗(yàn)帶來(lái)的麻煩，索性對(duì)外“不體現(xiàn)”沒(méi)有記錄反映。這樣，監(jiān)管查驗(yàn)也就難以發(fā)現(xiàn)。 第三個(gè)例子：批生產(chǎn)記錄各個(gè)工序中的偏差欄目，有的一個(gè)品種一年十批二十批都是空白，就是說(shuō)沒(méi)有偏差記錄。真的做得那么好，一點(diǎn)偏差也沒(méi)有，其實(shí)是不可能的。有偏差是正常的，沒(méi)有偏差是不正常的。無(wú)外乎是一旦記錄了偏差，處理起來(lái)比較麻煩，多一事不如少一事。有的甚至認(rèn)為，記錄了偏差對(duì)監(jiān)管檢查會(huì)給藥企帶來(lái)不利。 現(xiàn)實(shí)中這些主觀故意行為，看起來(lái)是因?yàn)橐?guī)避檢查查驗(yàn)而引起的，人們太在乎檢查出的缺陷了，10版GMP不算附錄309條，有30條缺陷還不到10%吶，現(xiàn)實(shí)認(rèn)證中大多不就提那么十來(lái)?xiàng)l嗎。正確正視缺陷，準(zhǔn)確處理缺陷，有缺陷是正常的，沒(méi)有缺陷是不正常的。有了這種意識(shí)，就能夠不忌諱缺陷，就能夠如實(shí)地記錄了。 實(shí)際上，還是一個(gè)主觀態(tài)度，就是對(duì)于實(shí)施GMP的態(tài)度。大家知道，實(shí)施GMP是一項(xiàng)全員參與的系統(tǒng)工程。全員自覺(jué)地不折不扣地執(zhí)行GMP是一種理想、是一個(gè)永恒的話題。因?yàn)槿藛T是動(dòng)態(tài)的、人員是流動(dòng)的。只要我們通過(guò)有效的培訓(xùn)，不斷地提高執(zhí)行GMP的自覺(jué)性，在理解之執(zhí)行，在執(zhí)行中理解，盡可能地縮小跟那個(gè)理想境界的距離，進(jìn)而確保藥品的質(zhì)量。 總之，從以上角度出發(fā)，從主觀因素去努力，是實(shí)施GMP的必要條件。讓我們共同努力吧！ |
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