近幾年對于制藥企業(yè)人都不陌生的一個名稱就是數(shù)據(jù)完整性，然而它不是現(xiàn)在才有的，只是曾經(jīng)GMP檢查的一個盲區(qū)。
實驗室由于其涉及的數(shù)據(jù)信息量大，首當其沖成為數(shù)據(jù)完整性的重災(zāi)區(qū)。
從國家局發(fā)布的飛行檢查數(shù)據(jù)顯示自2015年12月1日計算機化系統(tǒng)生效以來，12家問題企業(yè)涉及實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷的有6家，占總數(shù)的50%，而自2016年發(fā)布的5家問題企業(yè)有4家涉及。涉及實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷內(nèi)容主要有以下幾方面：
1）電子數(shù)據(jù)完全性不足：例如多人共用登錄密碼，無權(quán)限受控，缺審計追蹤、修改數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)未進行備份等功能；
2）修改系統(tǒng)時間；
3）檢驗記錄涉嫌造假，儀器使用日志不真實，涉嫌一圖多用；
4）記錄不規(guī)范不完整等。
CFDA飛行檢查實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷匯總：
一、湖南健朗藥業(yè)有限責任公司 2015.12.23
實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷內(nèi)容：
奧拉西坦成品原始檢驗記錄中采用紅外光譜儀鑒別時，選擇性的采用儀器內(nèi)保存的工作對照品圖譜比對作為檢驗結(jié)果進行判定；
檢驗用高效液相色譜儀、氣相色譜儀，多人共用登錄密碼，無權(quán)限受控，缺審計追蹤等功能，不能確保圖譜、數(shù)據(jù)的完整性。
 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/139041.html
二、吉林省輝南三和制藥有限公司 2015.12.28
實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷內(nèi)容：
檢驗記錄涉嫌造假，儀器使用日志不真實。在該企業(yè)液相工作站打印出的精制冠心片藥粉液相色譜圖，批號為20130301、20140501、20140801、20140802、20150901樣品液相色譜圖高度一致，涉嫌一圖多用的數(shù)據(jù)完整性問題。
另外企業(yè)無20150901批次物料的生產(chǎn)記錄，物料領(lǐng)用記錄等。而液相日志顯示2015年9月14日和2015年9月26日均顯示對該批號物料進行了檢測，此使用日志明顯存在造假。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/140200.html
三、海南益爾藥業(yè)有限公司 2016.01.12
實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷內(nèi)容：
質(zhì)量控制方面存在的問題。
1、修改數(shù)據(jù)。Thermo HPLC（型號：ultimate-3000，編號A-04-07-21）數(shù)據(jù)庫顯示，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥的雜質(zhì)A進行了多次測定，其中2015年6月27-28日（工作站顯示的進樣時間）測定的樣品檢測結(jié)果合格，HPLC圖譜被該批次檢驗記錄采用，但檢驗記錄中打印的圖譜顯示，對照溶液、供試品溶液和溶劑的測定時間均為2015年6月26日13：59。
Thermo HPLC（型號：ultimate-3000，編號A-04-07-21）工作站電腦的存在更改系統(tǒng)時間問題。例如，（1）系統(tǒng)時間從2015年7月17日更改為2015年7月6日，2015年7月6日對150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度進行測定；（2）系統(tǒng)時間從2015年7月13日更改為2015年6月21日，2015年6月21日對氟哌噻噸中間體進行測定；（3）系統(tǒng)時間從2015年7月12日更改為2015年6月27日。
“150601鹽酸氟哌噻噸雜質(zhì)A”序列顯示，“氟哌噻噸混合對照”兩次進樣的時間分別為2015年6月27日的15：31和15：35，與每針30分鐘的運行時間相矛盾。
2、選擇使用數(shù)據(jù)。150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥在2015年6月29-30日也進行了檢驗，但企業(yè)未能提供該次檢驗的實驗記錄。進樣序列中的圖譜顯示，4針供試品色譜圖中氟哌噻噸雜質(zhì)A的峰面積（2.916，5.153，3.566，3.447）均大于對照溶液中氟哌噻噸雜質(zhì)A的峰面積（1.191），不符合質(zhì)量標準要求。150601批次鹽酸氟哌噻噸用于150702、150703、150704、150705、150706批次氟哌噻噸美利曲辛片的生產(chǎn)。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/141541.html
三、哈爾濱圣泰生物制藥有限公司 2016.03.01
實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷內(nèi)容：
2.在數(shù)據(jù)管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培養(yǎng)箱性能再確認中的溫度檢測電子數(shù)據(jù)未進行備份：高效液相色譜儀、原子吸收儀工作站雖設(shè)定密碼，但密碼在儀器操作人員中共同使用，無法防止電子數(shù)據(jù)被修改或刪除；SZA620型熱風循環(huán)干燥機再驗證報告[PQP-0712(002-003)]所附原始記錄中，懸浮粒子測定數(shù)據(jù)非原始打印數(shù)據(jù)（為手工抄寫），細菌內(nèi)毒素原始測定數(shù)據(jù)未歸入報告中。
3.質(zhì)控實驗室檢驗設(shè)備使用記錄不規(guī)范不完整。如菌種滅活記錄未記錄設(shè)備編號；編號為02034的超凈工作臺使用記錄上無設(shè)備唯一性標識；使用編號02052的電熱恒溫干燥箱對培養(yǎng)皿進行滅菌，未記錄滅菌時間。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/145620.html
五、遼寧玉皇藥業(yè)有限公司 2016.03.16
實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷內(nèi)容：
修改電子記錄等：
該企業(yè)用于檢驗的高效液相色譜儀和紫外可見分光光度計未設(shè)置使用權(quán)限，計算機系統(tǒng)和儀器工作站同時均反映計算機系統(tǒng)時間日期有改動現(xiàn)象；電子實驗數(shù)據(jù)也未進行備份。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/147303.html
六、哈高科白天鵝藥業(yè)集團有限公司 2016.03.16
實驗室數(shù)據(jù)完整性缺陷內(nèi)容：
2.經(jīng)檢查組對企業(yè)電腦進行數(shù)據(jù)恢復(fù)，進一步檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)分別于2014年和2015年生產(chǎn)促肝細胞生長素溶液7批和16批，但企業(yè)無法提供相應(yīng)的批生產(chǎn)、批檢驗等原始記錄，生產(chǎn)過程無法追溯。
3.兩臺高效液相色譜儀（HPLC）未安裝審計追蹤功能，未設(shè)置登錄用戶及權(quán)限，計算機操作系統(tǒng)時間有修改痕跡。
（1）編造HPLC的電子數(shù)據(jù)。檢查發(fā)現(xiàn)實驗室的兩臺HPLC中存有批號為140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝細胞生長素提取物溶液圖譜。
?。?）篡改紫外分光光度計（UV）的電子數(shù)據(jù)。將140701批促肝細胞生長素提取物溶液的UV數(shù)據(jù)修改后，用于141202批。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1681/147304.html
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